Inhibitor dopełniacza Ekulizumab w napadowej nocnej hemoglobinurii czesc 4

Zdarzenia niepożądane zakodowano za pomocą preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) (www.msso.org/MSSOWeb/index.htm) i zestawiono jako wskaźniki częstości występowania w dwóch badanych grupach. Analiza statystyczna
Planowana wielkość próby 75 pacjentów dostarczyła badanie z mocą statystyczną 82%, na poziomie alfa 0,05, aby wykryć wzrost o 35 punktów procentowych (tj. Zmianę z 20% do 55%) w tempie stabilizacja poziomów hemoglobiny i zmniejszenie mediany liczby jednostek czerwonych krwinek upakowanych transfuzji z 6 do 2 (. 2). W przypadku dwóch głównych punktów końcowych analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia w oparciu o dane dotyczące wszystkich 87 pacjentów poddanych randomizacji; stabilizacja poziomów hemoglobiny była analizowana za pomocą dokładnego testu Fishera, a całkowita liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych poddanych transfuzji była analizowana za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Aby ocenić wpływ leczenia na to, czy konieczne były transfuzje, zastosowano dokładny test Fishera. Test log-rank został użyty do porównania czasu z pierwszą transfuzją w dwóch grupach. Obszar pod krzywą dla dehydrogenazy mleczanowej porównano między dwiema grupami za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Zmęczenie oceniano zgodnie z wytycznymi punktacji dla instrumentu FACIT-Zmęczenie.17 Ocenę jakości życia oparto na punktacji EORTC QLQ-C30 i przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem.18 Zmiany wyników na urządzeniu FACIT-Fatigue i instrument EORTC QLQ-C30 od punktu wyjściowego do 26 tygodnia analizowano za pomocą modelu mieszanego, z wartościami podstawowymi jako współzmienną, traktowaniem i czasem jako efektami stałymi, a identyfikatorem pacjenta jako efektem losowym. Zmiany poziomów dehydrogenazy mleczanowej, erytrocytów PNH typu III i hemoglobiny od wartości wyjściowych do 26 tygodnia analizowano za pomocą tego samego mieszanego modelu. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielu analiz. Częstotliwość zdarzeń niepożądanych została porównana z użyciem dokładnego testu Fishera. Nie wykonano żadnych pośrednich analiz, a oślepienie dotyczące wyników utrzymywało się do końca badania.
Autorzy i sponsor byli wspólnie odpowiedzialni za projekt badania i opracowanie protokołu. Dane zostały zebrane za pomocą elektronicznego formularza raportu z wykorzystaniem oprogramowania InForm (wersja 4.0, Phase Forward) i zostały przeanalizowane przez sponsora. Decyzja o opublikowaniu danych próbnych i ostatecznych decyzji dotyczących treści manuskryptu spoczywała na dr Hillmen w porozumieniu z innymi autorami. Manuskrypt został przygotowany przez dr. Hillmana, z istotną recenzją i uwagami innych autorów. Wszyscy autorzy mieli dostęp do podstawowych danych i brali odpowiedzialność za prawdziwość i kompletność zgłaszanych danych.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Z ogólnej liczby 115 pacjentów z PNH poddanych badaniom przesiewowym 87 (35 mężczyzn i 52 kobiety) w 34 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Australii, którzy otrzymali kwalifikowaną transfuzję, spełniło kryteria włączenia i nie spełniło żadnego z kryteria wykluczenia zostały losowo przydzielone do ekulizumabu (43 pacjentów) lub placebo (44 pacjentów) w okresie od października 2004 r. do czerwca 2005 r.
[więcej w: nfz zielona góra praca, pachymetria cena, wyrwigrosz żory ]
[patrz też: medicus ciechanów, padaczka rolandyczna, wyrwigrosz żory ]

0 myśli nt. „Inhibitor dopełniacza Ekulizumab w napadowej nocnej hemoglobinurii czesc 4

  1. [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu stomatolog ochota warszawa[…]