Sentinel-Node Biopsja lub obserwacja węzłowa w czerniaku cd

Kryteria włączenia i wykluczenia z badania zostały opisane w innym miejscu.16 Pacjentów z czerniakiem o grubości 1,2 do 3,5 mm wybrano jako pierwotną grupę badawczą, ponieważ wstępne modelowanie statystyczne na podstawie danych z prospektywnej bazy danych raka czerniaka Johna Wayne a Instytut1,17 wskazał, że czas całkowitej limfadenektomii (natychmiastowa operacja planowana lub opóźniona do nawrotu węzła) prawdopodobnie wpływa na przeżycie wśród pacjentów z czerniakami, które znajdują się w tym zakresie. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział, zostali losowo przydzieleni do biopsji lub obserwacji w stosunku 60:40. Wszyscy pacjenci przeszli szerokie wycięcie pierwotnego czerniaka16 i byli monitorowani pooperacyjnie za pomocą badania klinicznego, badań krwi i radiografii klatki piersiowej co najmniej co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 4 miesiące w roku 3, co 6 miesięcy w latach 4 i 5, a następnie corocznie do roku 10.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie swoiste dla czerniaka (przeżycie do śmierci z czerniaka). Inne planowane punkty końcowe to przeżycie wolne od choroby przed pierwszym nawrotem w dowolnym miejscu (przeżycie bez oznak nawrotów lub przerzutów); przeżycie swoiste wobec czerniaka i przeżycie wolne od choroby z węzłami wartowniczymi dodatnimi pod względem guza lub nowotworem ujemnym; częstość występowania przerzutów węzłowych zidentyfikowanych podczas badania patologicznego próbki węzła wartowniczego lub podczas badania klinicznego podczas obserwacji lub po biopsji węzła wartownika z wynikiem fałszywie ujemnym; i przeżycie z przerzutami węzłowymi lub bez wykrytymi podczas biopsji lub podczas obserwacji. Kontynuacja i przeżycie zostały obliczone od daty randomizacji do daty ostatniego badania lub śmierci.
Randomizację przeprowadzono centralnie, w sposób uwarstwiony, w losowych blokach permutowanych czterech, sześciu i ośmiu pacjentów. Czynnikami stratyfikacji były grubość Breslowa (1,20 do 1,79 mm w porównaniu z 1,80 do 3,50 mm) i pierwotne miejsce czerniaka (ramię lub noga w porównaniu z innym miejscem). Początkowa planowana wielkość próby 900 pacjentów została obliczona na podstawie wskaźnika błędu typu I wynoszącego 5% i mocy statystycznej wynoszącej 90% w celu wykrycia przeżycia swoistego dla czerniaka, a wielkość próby uzyskano przez symulację stratyfikacji w czterech podgrupach z nieznaczna strata w stosunku do obserwacji (5%). Efektem leczenia był szacowany przez Kaplana-Meiera przeżycie swoiste dla czerniaka u pacjentów z tymi samymi czynnikami prognostycznymi, którzy przeszli wcześnie, w porównaniu z opóźnionymi, limfadenektomią (na podstawie danych z bazy danych dotyczących czerniaka w John Wayne Cancer Institute) .15 17 W drugiej z czterech zaplanowanych analiz pośrednich wielkość próby zwiększono do 1200 pacjentów, ponieważ rozmieszczenie osób rozpoczynających badanie było skośne w stosunku do pacjentów o niższym ryzyku nawrotu lub śmierci, a zatem wystąpiło mniej zdarzeń niż oczekiwano. Ostateczna liczba pacjentów poddawanych randomizacji wynosiła 1347, aby zrównoważyć przyrosty w ośrodkach uczestniczących i włączyć pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę przed zamknięciem rejestracji.
Planowana analiza statystyczna dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych została przeprowadzona testem log-rank
[podobne: usg lodz, agrovis, zdjęcia rentgenowskie zębów ]
[podobne: agrovis, kinderek toruń, przychodnia wilczak bydgoszcz ]

0 myśli nt. „Sentinel-Node Biopsja lub obserwacja węzłowa w czerniaku cd